Informes de anafilaxia después de recibir vacunas de ARNm COVID-19 en los EE. UU., Del 14 de diciembre de 2020 al 18 de enero de 2021

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Tom T. Shimabukuro, MD, MPH, MBA1; Matthew Cole, MPH2; John R. Su, MD, PhD, MPH1
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2776557?guestAccessKey=b2690d5a-5e0b-4d0b-8bcb-e4ba5bc96218&utm_source=For_The_Media&utm_medium=referral&utm_campaign=ftm_links&utm_content=tfl&utm_term=021221

En diciembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió Autorizaciones de uso de emergencia para 2 vacunas basadas en ARNm para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19): Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (EUA emitida el 11 de diciembre; 2 dosis , Con 3 semanas de diferencia) y la vacuna Moderna COVID-19 (EUA emitida el 18 de diciembre; 2 dosis, con 1 mes de diferencia). Poco después de cada autorización, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización emitió recomendaciones provisionales de uso.1,2

Después de la implementación de la vacunación, comenzaron a notificarse casos de anafilaxia después de la administración de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna3,4. La anafilaxia es una reacción alérgica potencialmente mortal que puede ocurrir después de la vacunación, y que suele aparecer en minutos u horas. Las tasas iniciales de notificación estimadas de anafilaxia en los EE. UU. fueron 11,1 casos por millón de dosis administradas de la vacuna Pfizer-BioNTech (14 al 23 de diciembre de 2020) y 2,5 casos por millón de dosis administradas de la vacuna Moderna (21 de diciembre de 2020 al 10 de enero de 2020). 2021) .3,4 Desde que se generaron estas estimaciones iniciales, se han administrado millones de dosis más de ambas vacunas y el monitoreo de seguridad ha detectado casos adicionales de anafilaxia. Este análisis actualiza las tasas de notificación de anafilaxia en personas después de recibir la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna.

El Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS), el sistema nacional de vigilancia pasiva (notificación espontánea) de eventos adversos después de la vacunación, capturó notificaciones e informes de sospecha de anafilaxia después de la vacunación. Los médicos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) evaluaron estos informes y aplicaron la definición de caso de Brighton Collaboration para la anafilaxia para clasificar los casos.7

Durante el 14 de diciembre de 2020 hasta el 18 de enero de 2021, se informó que se administraron en los EE. UU. Un total de 9943247 dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech y 7581429 dosis de la vacuna Moderna (datos no publicados de los CDC, febrero de 2021). Los CDC identificaron 66 informes de casos recibidos por VAERS que cumplían con los criterios de definición de caso de Brighton Collaboration para anafilaxia (niveles 1, 2 o 3): 47 después de la vacuna Pfizer-BioNTech, para una tasa de notificación de 4.7 casos / millón de dosis administradas, y 19 después de la vacuna Moderna , para una tasa de notificación de 2,5 casos / millón de dosis administradas. Se produjeron casos después de recibir dosis de varios lotes de vacunas. Las características de los casos notificados de anafilaxia después de estas vacunas se describen en la Tabla.

Los médicos revisores de los CDC concluyeron que las características clínicas de los casos de anafilaxia después de ambas vacunas eran similares. Además, no hubo diferencias clínicas aparentes entre los casos de anafilaxia con inicio de síntomas dentro de los 30 minutos y aquellos con inicio de síntomas después de 30 minutos (se recomienda un período de observación posvacunación de 15 minutos para todas las personas y un período de 30 minutos para aquellos con antecedentes de ciertas reacciones alérgicas) .8 Los signos y síntomas comunes en los casos de anafilaxia fueron urticaria generalizada, erupción eritematosa difusa, angioedema, síntomas de obstrucción respiratoria y de las vías respiratorias y náuseas. Veintiún (32%) de los 66 informes de casos notaron un episodio previo de anafilaxia por otras exposiciones; Las exposiciones previas incluyeron vacunas (rabia, influenza A [H1N1], influenza estacional, no especificada), medios de contraste (basados ​​en gadolinio, basados ​​en yodo, intravenosos no especificados), infusiones no especificadas, sulfonamidas, penicilina, proclorperazina, látex, nueces, árbol no especificado nueces, picaduras de medusas y exposiciones no especificadas.

En 61 (92%) de los casos de anafilaxia, los pacientes recibieron epinefrina como parte del tratamiento de emergencia. Las 66 personas fueron tratadas en entornos de atención médica; 34 (52%) fueron atendidos en un servicio de urgencias y 32 (48%) fueron hospitalizados (incluidos 18 en cuidados intensivos, 7 de los cuales requirieron intubación endotraqueal). Según lo determinado por la revisión del historial médico y el seguimiento con los centros de atención médica y los médicos tratantes, de los 7 pacientes que requirieron intubación endotraqueal, la mediana del tiempo hasta la aparición de los síntomas fue de 6 minutos (rango, <1-45 minutos), con todos menos uno. que comienza dentro de los 11 minutos. Los 7 intubados recibieron epinefrina, 6 corticosteroides y 5 antihistamínicos; angioedema facial, de lengua o laríngeo estuvo presente en 4 de estos pacientes; y la hospitalización varió de 1 a 3 días. Se sabe que sesenta y un individuos (92%) con información de seguimiento disponible han sido dados de alta o se han recuperado en el momento del informe al VAERS. No se informaron muertes por anafilaxia después de la vacunación con ninguno de los productos.

El monitoreo continuo de seguridad de las vacunas de ARNm COVID-19 en los EE. UU. Ha confirmado que la anafilaxia después de la vacunación es un evento poco común, con tasas de 4.7 casos / millón de dosis de vacuna Pfizer-BioNTech administradas y 2.5 casos / millón de dosis de vacuna Moderna administradas, según la información proporcionada por 18 de enero de 2021. Cuando se consideran en el contexto de la morbilidad y mortalidad por COVID-19,9, los beneficios de la vacunación superan con creces el riesgo de anafilaxia, que es tratable. Debido a la naturaleza aguda y potencialmente mortal de la anafilaxia, la administración inmediata de epinefrina está indicada para todos los casos. Se dispone de orientación de los CDC sobre el uso de vacunas de ARNm de COVID-198 y el manejo de la anafilaxia.10 Todas las instalaciones que administran vacunas de COVID-19 deben tener los suministros necesarios y el personal médico capacitado disponible para manejar la anafilaxia.

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10.CDC. COVID-19 vaccination: interim considerations: preparing for the potential management of anaphylaxis after COVID-19 vaccination. Updated December 31, 2020. Accessed February 9, 2021. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/anaphylaxis-management.html

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