Las cinco principales consideraciones para las nuevas empresas de tecnología de la salud

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por Hayley Davis

Iniciar un negocio de “tecnología de la salud” puede ser una empresa emocionante, pero hay ciertas cosas que debe considerar desde el principio; aquí están nuestras cinco consideraciones principales:

1. Contratar o no contratar, esa es la cuestión …

Como con cualquier negocio, necesitará negociar contactos (idealmente por escrito) con todos sus colaboradores, inversores, proveedores, fabricantes, proveedores logísticos y clientes.

Al crear y desarrollar su producto de tecnología de la salud, también deberá considerar quién es su mercado previsto desde una etapa temprana: ¿venderá directamente a los consumidores, a las empresas privadas oa las organizaciones del sector público (es decir, el NHS)?

Cuando venda directamente a los consumidores, debe cumplir con las protecciones legales del consumidor; esto incluye derechos de cancelación mejorados y restricciones sobre cuánto puede limitar su responsabilidad. Los términos para el consumidor también deberán estar escritos en un inglés sencillo y establecer claramente los derechos y obligaciones legales del consumidor.

Si su producto de tecnología de la salud está dirigido al NHS, deberá adoptar un enfoque muy diferente. Los contratos con el gobierno y el NHS suelen ser muy detallados, están sujetos a las regulaciones de contratación pública y se rigen por los términos estándar del comprador. También deberá asegurarse de que su producto cumpla con ciertos criterios adicionales, incluido el Marco de Estándares de Evidencia de NICE para Tecnologías de Salud Digital y los Criterios de Evaluación de Tecnología Digital de NHSX.

Las colaboraciones son comunes en el mercado de la tecnología de la salud y es importante asegurarse de que el contrato establezca los derechos de cada parte. Considere quién es responsable de realizar cada etapa (las partes deben aprovechar sus fortalezas y experiencia) y quién será el propietario o podrá usar los derechos resultantes.

2. Proteja su propiedad, propiedad intelectual …

La propiedad intelectual (“IP”) de sus productos puede estar protegida de diferentes formas dependiendo de la parte que esté tratando de proteger. Estas son algunas consideraciones clave para la mayoría de las empresas de tecnología de la salud:

Marcas : una imagen y un nombre de marca sólidos es clave y se deben realizar búsquedas de autorización al considerar los nombres de marca para asegurarse de que no estén ya en uso y que no infrinja una marca comercial existente. Es importante registrar nombres de marcas y logotipos como marcas comerciales para evitar que los imitadores exploten la buena voluntad que desarrolle en su negocio.

Diseños : los diseños de productos pueden registrarse de manera similar a las marcas comerciales y pueden atraer la protección del derecho de diseño no registrado en el momento de su creación. Las invenciones pueden ser patentables si cumplen los criterios (por ejemplo, son nuevas, tienen actividad inventiva, no son obvias y tienen una aplicación industrial). Obtener una patente puede ser un proceso largo y costoso (pero permite un monopolio sobre su invención durante 20 años), por lo que las empresas emergentes a menudo dependen de la confidencialidad durante las primeras etapas. En el Reino Unido, la protección de los derechos de autor surge automáticamente para proteger elementos como el diseño de su aplicación / sitio web y en el código fuente de cualquier software que cree.

Datos : las empresas de tecnología de la salud a menudo dependen de una gran cantidad de datos. Los derechos específicos de la base de datos protegen el esfuerzo que realiza para compilar y estructurar los datos (esto puede aplicarse a datos de pacientes, algoritmos o datos de investigación en general).

3. Cumplir con la ley …

El marco regulatorio para el sector de la salud y los productos sanitarios es complejo.

Por lo tanto, es importante considerar si ciertas regulaciones se aplicarán desde el principio, por ejemplo, las aplicaciones y productos de tecnología de la salud pueden clasificarse como “dispositivos médicos” y, de ser así, deberán cumplir con ciertos estándares y requisitos. Las regulaciones de dispositivos médicos se aplican cuando una aplicación o producto tiene un “propósito médico” y cumple una determinada función médica o influye en el tratamiento proporcionado (por ejemplo, está destinado a diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad).

Es importante que las empresas emergentes comprendan esta división regulatoria y que:

  1. seguir los requisitos (lo que incluye un proceso de registro y evidenciar su confiabilidad); o
  2. Aplicar un enfoque coherente para garantizar que no provoquen inadvertidamente la regulación del producto (por ejemplo, al afirmar que el producto realiza estas funciones en sus materiales de marketing, sitio web o etiquetas), incluida una exención de responsabilidad de que no es un dispositivo médico. será suficiente para evitar las regulaciones.

4. El valor de los datos …

Como se mencionó anteriormente, las empresas de tecnología de la salud a menudo dependen de una gran cantidad de datos; la complejidad aumenta por el hecho de que, para que estos datos sean valiosos, a menudo incluyen una gran cantidad de datos personales (incluidos datos de salud más sensibles). ).

La protección de los datos personales debe estar a la vanguardia de su mente al desarrollar su producto de tecnología de la salud. Su producto debe incluir ‘privacidad por diseño’, lo que significa que la protección de datos personales debe incorporarse en el diseño de su producto desde el principio, no como una ocurrencia tardía.

Los desarrolladores deberán considerar los tipos de datos personales recopilados o utilizados por el producto, cómo y dónde se almacenará la información y si será necesario compartirla con terceros (por ejemplo, profesionales de la salud). Deberá cumplir con todas las los requisitos de protección de datos y considerar qué permiso se requiere de los interesados.

5. Se trata de dinero …

Las empresas emergentes siempre deben considerar si requieren financiamiento externo, ya sea en forma de capital o deuda. El financiamiento de capital (generalmente) no se requiere reembolsar, pero significa que los fundadores podrían necesitar ceder parte de su control sobre su negocio, mientras que el financiamiento de deuda (préstamos) deberá reembolsarse, pero los fundadores mantienen el control. Asegurar el financiamiento de la deuda también puede ser difícil para una nueva empresa, por lo que es posible que desee considerar un prestamista especializado en tecnología de la salud.

Si está considerando la financiación de acciones, los planes de financiación del gobierno del Reino Unido creados para apoyar a las empresas en etapa inicial durante la pandemia, incluido el Fondo Futuro, podrían ser un buen comienzo.

El Future Fund proporciona préstamos convertibles respaldados por el gobierno por un valor de entre £ 125,000 y £ 5 millones a empresas en etapa inicial, siempre que el dinero sea igualado por inversores privados y se cumplan ciertas condiciones.

Algunas otras fuentes de financiación que las empresas emergentes de tecnología sanitaria deberían considerar incluyen:

  1. Subvenciones a la innovación;
  2. Préstamos para Interrupción del Negocio por Coronavirus (CBILS);
  3. Fondos de capital riesgo; o
  4. Inversión SEIS y EIS de inversores ángeles.

Fuente: https://www.med-technews.com/features/top-five-considerations-for-healthtech-start-ups/

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